如何為驗證研究選定可接受范圍限值？選用哪種類型的傳感器？需要使用多少個傳感器，傳感器應(yīng)如何布置？需要對傳感器進行哪種類型的校準？測圖活動進行多長時間比較合適？這些關(guān)鍵性問題的回答應(yīng)當以科學性為基礎(chǔ)，并與設(shè)施和產(chǎn)品及分布研究空間相適應(yīng)。

依據(jù)美國食品**監(jiān)督管理局 （FDA）規(guī)范，不論是**還是醫(yī)療器械或生物制品，都必須對其可能影響產(chǎn)品效力、成分、安全性、品質(zhì)和純度的環(huán)境條件做出識別與確認。FDA法規(guī)還要求產(chǎn)品儲存空間保持在規(guī)定的產(chǎn)品儲存條件下。為了滿足這些溫濕度的要求，業(yè)內(nèi)慣例就是進行與相關(guān)設(shè)備安裝資質(zhì)與操作資質(zhì)相結(jié)合的分布驗證。

在本應(yīng)用指南中，將對大多數(shù)人員***次分布驗證時經(jīng)常提出的五個問題作出回答。

為驗證研究選定可接受范圍限值

這個問題與儲藏的物品有關(guān)。應(yīng)能夠利用您的穩(wěn)定性研究成果，或者所儲藏產(chǎn)品制造商提供的推薦儲藏條件。如果愿意，可以使用較嚴格的限值，但將難以使用較寬松的限值加以證明。

傳感器類型的選擇

所選的傳感器應(yīng)可測量溫度、濕度等相關(guān)屬性。測量精確一般為控制精度的1/3左右為宜。即可選用熱電偶也可使用數(shù)據(jù)記錄儀，可供選擇的供應(yīng)商數(shù)不勝數(shù)。如果所使用的設(shè)備需要使用軟件進行數(shù)據(jù)的采集和下載，或是生成數(shù)據(jù)報表，那么需要確認軟件已經(jīng)過驗證，并滿足21CFR第11部分的要求。請購買、租用或借用所需要的設(shè)備。

傳感器類數(shù)量和位置

**制*工程協(xié)會（ISPE）在其2011年5月發(fā)布的文件“ISPE良好實踐指南：冷鏈管理”中提供了一些指引。

對于容積小于2m3的空間，建議使用9只傳感器。傳感器應(yīng)放置在各個角落和空間的幾何中心位置。這種配置方式適用于大多數(shù)的冷藏箱、冷凍箱和培養(yǎng)箱。對于容積介于2~20m3之間的空間，建議使用15只傳感器。配置方式與9只傳感器的方式相同，但要把另外6只傳感器放置在各面墻、天花板和地板的幾何中心位置。除放在中心位置的傳感器之外，所有其他的傳感器的安放位置與近的墻面應(yīng)有一定的距離，以留出實際的存儲空間。

如果可以的話，建議在靠近顯示、控制與監(jiān)測探頭的位置放置1只額外的傳感器。另外，如果還擁有更多的傳感器，均可加以利用。但要當心采集的數(shù)據(jù)過多，將增加額外的工作量，并為未來的研究活動提供范例。

如果分布空間容積超過20m3，那么就沒有現(xiàn)成的指導(dǎo)可用了。這時須對空間進行評估，并確定可能的溫度和濕度變動源，如暖通空調(diào)系統(tǒng)、門和窗。在配置說明中要將這些觀察結(jié)果寫入，這樣方便試驗文件的審核人員理解并評估您的方案。

對于這種較大空間來說，佳方案就是將傳感器位置***.制在產(chǎn)品實際存放的位置，如貨架和擱板。這樣可以節(jié)約傳感器的使用數(shù)量，并且**簡化確定傳感器安放位置的流程。但是如果只對貨架和擱板進行分布驗證，則需對空間區(qū)域確立控制規(guī)程，確保產(chǎn)品*儲藏在進行分布驗證的區(qū)域。

傳感器的校準

在研究開始之前須對傳感器進行校準，研究結(jié)束之后須對校準進行檢驗。如果機構(gòu)具備校準能力，可在內(nèi)部進行校準和驗證工作。校準應(yīng)具備NIST可追溯性。如果購買或租用傳感器，可要求經(jīng)銷商提供初始校準服務(wù)。

分布研究活動持續(xù)的時間

研究所持續(xù)的時間應(yīng)當足以確保已精確采集到空間的環(huán)境動態(tài)數(shù)據(jù)。通常對于小于2m3的小空間來說，48h就足夠了。這里假定空間尚未投入使用。對于較大的空間以及在研究過程中頻繁使用的空間，預(yù)定分布驗證持續(xù)時間要更長一些。對于每周使用5天的倉庫來說，研究時間持續(xù)一周比較合適?？赡苓€要考慮到儲藏空間的季節(jié)性變化，進行兩次分布驗證——在一年中熱和冷的時候各進行一次。

總而言之，要為方案找出明確合理的解釋，并將其記錄在驗證協(xié)議內(nèi)。解釋應(yīng)當以科學性為基礎(chǔ)，并與設(shè)施和產(chǎn)品及分布驗證空間的預(yù)定使用方式相適應(yīng)。

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